Le consentement à la recherche : un impératif éthique incontournable
– Consentement et non-opposition –
Rechercher le consentement des participants à toute recherche impliquant des personnes est un impératif. Le cas échéant, on donne également à la personne les moyens de s’opposer au traitement de ses données recueillies au cours de la recherche. Recueillir une « non-opposition » à la recherche relève d’une mauvaise lecture du code de la santé publique (CSP), et introduit une confusion entre consentement à la recherche et exercice des droits liés au RGPD.
Comme l’a formulé pour la première fois, dans un contexte international, le Code de Nuremberg extrait du jugement pénal d’août 1947, la recherche sur l’être humain doit être menée dans le respect des participants, en accordant la priorité absolue au respect des droits fondamentaux que sont la dignité, l’autonomie et l’égalité pour tout être humain. L’article 1 du Code précise que les expériences médicales acceptables reposent sur le consentement volontaire de la personne. Les enseignements tirés des exactions médicales des médecins nazis ont façonné l’éthique de la recherche et la bioéthique modernes, qui reposent sur le droit des participants au consentement éclairé et volontaire, ainsi que sur le respect de l’autonomie personnelle. De façon remarquable le Lancet a réuni une commission et en a publié les résultats sous un titre éloquent : Commission on medicine, Nazism, and the Holocaust: historical evidence, implications for today, teaching for tomorrow.
Ce principe d’un consentement libre, volontaire, continu et éclairé a été initialement inscrit dans des textes encadrant exclusivement la recherche biomédicale, en particulier dans la Déclaration d’Helsinki promulguée par l’Association Médicale Mondiale (première version 1964, dernière révision 2024), mais il est progressivement pris en compte dans des chartes et recommandations encadrant d’autres champs de recherche impliquant des sujets humains, en particulier les sciences humaines et sociales (SHS), mais aussi les recherches dans le domaine des nouvelles technologies (https://eurecnet.eu/resources/codes-and-guidelines/).
Aux USA le rapport Belmont de 1979, à la suite duquel a été institué dans la loi l’examen éthique des projets de recherche par des comités institutionnels d’éthique de la recherche, les IRB (Institutional review board) a fondé son analyse sur les trois principes directeurs que sont 1) le respect de la personne, 2) la bienfaisance et 3) la justice. Le principe d’un consentement à la recherche, obtenu après une information des personnes complète, claire et loyale, c’est à dire un « consentement éclairé », repose sur ces trois principes. Il est important de noter que, tant le rapport Belmont que les IRB, prennent en compte la recherche biomédicale, mais aussi la recherche en SHS (F Bonnet, B Robert. La régulation éthique de la recherche aux États-Unis : histoire, état des lieux et enjeux.)
Lors de la mise en œuvre de toute recherche prospective impliquant des personnes, qu’elles soient interventionnelles, qualifiées en France RIPH1 ou 2 au regard du code de la santé publique (CSP), ou qu’elles soient non interventionnelles, qualifiées RIPH3, ou encore non qualifiées RIPH (cf Guide de qualification des recherches en santé, avec des cas pratiques), un consentement à la recherche doit toujours être recherché, et ce sont les modalités du consentement qui sont variables. Le CSP prévoit que le consentement soit exprès, c’est-à-dire explicite, et écrit dans le cas des RIPH1, et qu’il soit exprès, au minimum verbal, – mais il peut être écrit – dans le cas des RIPH2. Dans le cas des RIPH3 la loi dit : « Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » Mais cela ne veut pas dire qu’il faut « recueillir une non-opposition », cela veut dire que le CSP laisse le choix à l’expérimentateur du mode de consentement et que, dans tous les cas, si la personne manifeste qu’elle ne veut pas participer à la recherche, elle n’y participe pas. Le consentement recherché pourra être exprès, donc explicite – écrit ou oral – ou bien implicite, la personne exprimant son consentement, par exemple par le remplissage d’un questionnaire. Qu’il s’agisse des recherches qualifiées RIPH3 ou RNIPH l’expérimentateur choisira le mode de consentement le mieux adapté à la recherche, mais en aucun cas ne devra prévoir un document de « recueil de non-opposition ».
En ce qui concerne les recherches reposant uniquement sur la réutilisation de données, l’expérimentateur en informe les personnes concernées par la recherche et leur donne les moyens de s’opposer à cette utilisation de leurs données à des fins de recherche. Dans cette situation on ne doit pas non plus « recueillir une non-opposition », ce qui serait d’ailleurs contraire au RGPD : l’exercice des droits n’est en effet pas limité dans le temps, les personnes pouvant exercer leur droit d’opposition tant que celui-ci est techniquement possible au regard de l’avancement de la recherche.
Christine DOSQUET
Présidente du comité d’évaluation éthique de l’Inserm (CEEI/IRB)
