Déclaration d’Helsinki : une version profondément modifiée en 2024
Une nouvelle révision de la Déclaration d’Helsinki qui définit les principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des participants humains, a été adoptée lors de l’assemblée générale de l’Association Médicale Mondiale (AMM) à Helsinki en octobre 2024. La révision précédente datait de 2013. Cette nouvelle version résulte d’un long processus de révision (30 mois), approfondi et inclusif, impliquant de nombreux groupes de travail et de multiples réunions internationales sur des thèmes spécifiques (par exemple : Groupes spécifiques et particulièrement vulnérables ou Nouveaux modèles d’essais cliniques).
Ce texte marque une évolution importante dans les standards éthiques de la recherche médicale, évolution qui répond aux évolutions sociétales récentes. Résumer en quelques lignes l’ensemble des modifications parfois subtiles apportées à la version de 2013 serait bien sûr présomptueux et je tenterai simplement de mettre en exergue certaines de ces modifications.
L’une des grandes nouveautés de cette révision est le rôle central donné aux participants à la recherche. Dès le titre, une modification majeure intervient avec le remplacement du terme « subjects » par le terme « participants ». Il est indiqué qu’un engagement significatif avec les participants et leurs communautés doit intervenir avant, pendant et après la recherche médicale. Les chercheurs doivent permettre aux participants et à leurs communautés de participer à la conception et à la mise en œuvre de la recherche et de s’engager dans la diffusion des résultats. Une importance accrue est donnée aux droits et à la dignité des participants, surtout en matière de consentement, de respect et de protection des populations ayant une vulnérabilité particulière. Elle demande la prise en compte du besoin d’une inclusion juste et équitable de ces groupes, tout en respectant leurs besoins spécifiques de santé.
Au-delà des classiques risques de la recherche, la notion de « fardeau de la recherche » est introduite. Des mesures pour réduire risques et fardeau de la recherche doivent être mises en œuvre avant de débuter une recherche, et surveillées, évaluées et documentées en permanence par le chercheur. Les inconvénients de l’exclusion de la recherche médicale de certains individus, groupes ou populations vulnérables doivent être aussi pris en compte et mis en balance par rapport aux inconvénients de l’inclusion dans une recherche pour ces populations.
Cette nouvelle version rappelle aussi que l’intégrité scientifique est essentielle dans la conduite de la recherche médicale impliquant des participants humains. Les personnes, équipes et organisations impliquées ne doivent jamais commettre d’inconduite ou « misconduct » en matière de recherche. Elle précise que la conception et l’exécution de la recherche doivent être scientifiquement fondées et rigoureuses, et susceptibles de produire des connaissances fiables, valides et utiles, afin d’éviter le gaspillage de ressources. Elle rappelle également que la recherche médicale doit être conçue et menée de manière à éviter ou à minimiser les dommages causés à l’environnement et en s’efforçant d’assurer la durabilité de l’environnement.
Enfin cette nouvelle déclaration étend les recommandations émises non plus aux seuls médecins mais aussi aux autres chercheurs non médecins. Bien que la déclaration soit adoptée par les médecins, l’AMM considère que ces principes doivent être respectés par toutes les personnes, équipes et organisations impliquées dans la recherche médicale.
Philippe Ravaud
Responsable du programme LORIER, Directeur du Centre de Recherche en Epidémiologie et Statistiques (CRESS), UMR U1153 Inserm / U1125 Inrae / Cnam / Université Sorbonne Paris Nord / Université Paris Cité
Références :
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. 2024 Oct 19. doi: 10.1001/jama.2024.21972. Epub ahead of print. PMID: 39425955.
- Document comparant les versions de 2013 et 2024 et expliquant les différences entre les 2 versions —> ici
- Série d’articles sur la déclaration dans le JAMA mis en ligne le 19 Octobre 2024 —> ici
